24/07/2023 às 08h50min - Atualizada em 24/07/2023 às 08h50min

FDA aprova 'vacina experimental contra antraz' para TODOS os cidadãos dos EUA

A Food and Drug Administration (FDA) do presidente Biden aprovou uma vacina experimental contra o antraz para todos os adultos de 18 a 65 anos, de acordo com a Emergent BioSolutions, fabricante da vacina.

Luiz Custodio
The Defender
A polêmica vacina, Cyfendus, está aprovada para uso, apesar de ter sido testada apenas em animais, segundo a Reuters .

A Dra. Meryl Nass, especialista em bioterrorismo e antraz, disse  
ao The Defender que está cética sobre se a vacina oferece algum benefício real à saúde.


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“Dado o histórico de muitos fracassos da empresa e a falta de testes adequados de segurança ou eficácia das vacinas anteriores contra o antraz, só podemos esperar problemas”, alertou Nass.

“O fato de não haver rótulo disponível, não há informações sobre como foi testado, qual placebo foi usado etc.

Relatórios do Defender: Emergent disse que a droga está em desenvolvimento há 20 anos em colaboração com a Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e o National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), anteriormente chefiado pelo Dr. Anthony Fauci.

Paul Williams, vice-presidente sênior da Emergent, disse que o antraz “continua sendo uma ameaça de alta prioridade à segurança nacional”.

O Cyfendus é composto pela  vacina de antraz adsorvida (AVA) da Emergent, comercializada como Biothrax, mais um adjuvante adicional, cujo nome a empresa não divulgou.

Cyfendus é administrado em duas doses ao longo de 14 dias para provocar uma resposta imune que a empresa disse: “pode ser especialmente importante em resposta a uma emergência de saúde pública em larga escala envolvendo antraz”.

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Nass disse que durante o susto do antraz em 2001, quando políticos e organizações de mídia em todo o país receberam antraz pelo correio, cinco pessoas morreram - mas “todos que receberam antibióticos cedo não contraíram antraz e nenhum deles morreu”.

“Então”, disse Nass, “os antibióticos funcionaram”. Nass enfatizou que, após a exposição ao antraz, a pessoa precisa de tratamento imediatamente – não durante o longo período de tempo necessário para que uma vacina funcione.

“O fato de ser necessário administrá-la com antibióticos”, disse Nass, “que é o que você deve ter quando exposto ao antraz, levanta a questão: que benefício adicional você obterá com esta vacina? Não sei."

As ações da Emergent  ganharam 16,2%  nas negociações de pré-mercado após o anúncio da aprovação do FDA.

O analista de referência Robert Wasserman disse que a aprovação fornece “maior garantia” de que a empresa alcançará seus ganhos projetados para 2023 de US$ 260 a US$ 280 milhões, informou a Bloomberg Law .

O aumento de preço ocorre logo após “alguns anos difíceis”, financeiramente para a empresa,  informou a FiercePharma .

A empresa, fundada em 1998 como contratante do governo BioPort para distribuir e produzir a vacina contra o antraz para os militares dos EUA, atingiu seu apogeu financeiro no início da pandemia depois de ganhar contratos lucrativos para produzir as vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca COVID-19.

Mas um relatório do Congresso em 2021 revelou que a  empresa escondeu prováveis  ​​problemas de contaminação na fábrica dos inspetores da FDA e acabou tendo que destruir 400 milhões de doses de vacinas - o que levou o preço de suas ações a cair de US$ 133 para US$ 7.

História da vacina contra o antraz

A vacina contra o antraz foi desenvolvida e tem uso limitado nas forças armadas desde 1970.

A Biothrax  é produzida pela Emergent desde 2002. Antes do anúncio de quinta-feira, era a única vacina contra o antraz licenciada para humanos nos Estados Unidos.

Nass explicou que, em 1997, o Departamento de Defesa dos EUA (DOD) tornou a vacina obrigatória como parte do  Programa de Imunização de Vacinas contra o Anthrax  (AVIP) para todos os 2,5 milhões de militares — incluindo pessoal da ativa e da reserva e contratados civis.

O DOD implementou o programa de vacinação em massa em 1998.

Relatos de reações adversas e dissidência por parte dos militares levaram a  audiências no Congresso  e, no início de 2000, o Comitê de Reforma do Governo da Câmara dos Representantes dos EUA recomendou a suspensão do programa obrigatório, embora não tenha sido oficialmente interrompido.

Até 2000, mais de 500.000 militares haviam recebido pelo menos uma dose da vacina, que foi projetada para ser administrada em seis doses.

A fábrica onde o governo produziu a vacina contra o antraz enfrentou uma série de problemas regulatórios e foi fechada em 1997, segundo Nass.

A BioPort a adquiriu do Instituto de Produtos Biológicos de Michigan em 1998 e a reconstruiu, mas não foi autorizada pela FDA a produzir a vacina. Então, por um período, as vacinas ficaram indisponíveis.

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Então, a partir de 18 de setembro de 2001 - uma semana após os ataques de 11 de setembro - quando os americanos estavam em estado de medo ou preocupação elevada, os meios de comunicação começaram a relatar que uma forma sofisticada, armada e fatal de antraz havia sido enviada por correio para vários meios de comunicação e políticos americanos.

Novas cartas continuaram a aparecer nas seis semanas seguintes e a mídia e o governo insinuaram que elas estavam de alguma forma ligadas aos ataques de 11 de setembro.

Mais tarde, a mídia e figuras como John McCain ligaram o antraz a Saddam Hussein no Iraque. Em 2008, o FBI acusou o cientista do Exército dos EUA Bruce Ivins de ser o responsável pelos ataques, embora Ivins tenha tirado a própria vida antes que pudesse ser processado e as  alegações do FBI sejam amplamente questionadas .

ProPublica, McClatchy e PBS Frontline, que fizeram sua própria investigação,  questionaram as evidências do FBI .

O  Escritório de Responsabilidade do Governo  (GAO) e as  Academias Nacionais de Ciências  também descobriram que o FBI carecia de dados para apoiar suas reivindicações.

Mas o hype criado pelas cartas do antrax instigou o público americano a apoiar uma legislação draconiana como o Patriot Act, argumentou o Dr. Joseph Mercola.

Também se tornou a principal justificativa para continuar a produzir a vacina e administrá-la ao pessoal de serviço,  escreveu Pam Long  no The Defender.

Em 2002, logo após a FDA aprovar a nova fábrica de vacinas da BioPort, o  GAO emitiu um relatório  ao Congresso sobre o AVIP.

O relatório enumerou um número significativo de reações adversas à vacina – mais do que o dobro da taxa relatada pelo fabricante – junto com o êxodo em massa de pilotos militares e outros militares valiosos que recusaram o mandato.

Ele também observou que as reações adversas ao antraz eram muito semelhantes aos  sintomas da síndrome da Guerra do Golfo  e que muitos veteranos relataram a vacina como a causa dessa doença, que também relataram em audiências no Congresso,  de acordo com Nass .

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De 2000 a 2018, o mandato militar do antraz foi contestado várias vezes no tribunal por falta de aprovação e licenciamento do FDA e por falta de potência comprovada contra a inalação fatal de antraz.

Durante esse período, o DOD restringiu a vacina contra o antraz a um grupo menor de “tropas de risco” e interrompeu e retomou o programa várias vezes.

Antes de 2001, o DOD concluiu que agentes biológicos, como o antraz, não eram uma ameaça para baixas em massa devido ao número limitado de países com experiência e sofisticação necessárias para armar e disseminar o antraz.

De acordo com uma investigação do jornalista investigativo Whitney Webb, os ataques de antraz de 2001 também resgataram a  Emergent Biosolutions , então BioPort, de certa ruína financeira.
 

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