01/05/2022 às 10h49min - Atualizada em 01/05/2022 às 10h49min

Estudo de Biodistribuição da Pfizer Covid-19 Injection sugere que o uso de vacinas de mRNA deve ser suspenso imediatamente

A suspensão do uso de mRNA 'vacinas' é urgentemente necessária e as organizações de doadores de sangue precisam analisar bem suas políticas em torno da aceitação de doações de sangue de pessoas que receberam uma injeção Covid-19 baseada em mRNA.

Cristina Barroso

Daily Exposè

(Reprodução)

Por Dr Bryam W. Bridle
Você se lembra quando os funcionários da saúde pública e do governo garantiram a todos que as 'vacinas' de mRNA funcionam como as tecnologias tradicionais de vacinas? …o que significa que eles permanecem em grande parte no músculo do ombro onde são injetados, com uma parte indo para os linfonodos de drenagem onde uma resposta imune é iniciada.

Bem, em maio de 2021, eu, juntamente com alguns colegas internacionais, analisamos um documento que a Pfizer havia apresentado à agência reguladora de saúde japonesa . Foi um estudo pré-clínico de biodistribuição. Isso significa que foi um experimento feito com um modelo animal para prever onde a formulação da vacina pode ir quando injetada em pessoas.

O que eu vi foi surpreendente.

A maior parte da vacina da Pfizer se espalhou por todo o corpo em vez de ficar no local da injeção. Isso também significava que havia o potencial de toxicidades que nunca ocorreriam com vacinas tradicionais que permanecem em grande parte no local ou próximo ao local da injeção. Para garantir que as pessoas pudessem tomar uma decisão totalmente informada sobre a possibilidade de tomar o jab, tornei pública essa informação em uma entrevista de rádio .

Não fiquei surpreso com a distribuição sistêmica da vacina per se. Sendo um vacinologista, eu sabia que os sistemas de entrega de nanopartículas lipídicas foram originalmente projetados para se espalhar por todo o corpo com a esperança de que pudessem ser um veículo para terapia genética e/ou entrega de drogas.

Em vez disso, minha surpresa veio do fato de que os dados confirmaram meu entendimento histórico e contradiziam as mensagens de saúde pública de que as injeções de mRNA se comportavam como vacinas tradicionais. Declarações públicas de autoridades de saúde me fizeram supor que as nanopartículas lipídicas haviam sido modificadas de alguma forma para permanecer no local da injeção, o que era novidade para mim. Isso destaca uma das primeiras regras práticas ao praticar a ciência.

Dados brutos apresentados de forma transparente e/ou revisados por pares são os pilares da ciência objetiva; não declarações pessoais ou dados divulgados por meio de comunicados à mídia. Em maio de 2021 percebi duas coisas: 1. Faltou transparência sobre os dados que suportavam as inoculações de COVID-19. 2. Mensagens incorretas estavam sendo transmitidas ao público. Como servidor público acadêmico com experiência relevante, falei quando as perguntas vieram do público. Eu falei a verdade então e continuo a fazê-lo.

Como resultado disso, uma campanha pública para se passar por mim e me desacreditar foi montada; não parou e provavelmente causou danos irreparáveis à minha carreira. Ninguém envolvido nesses ataques pessoais jamais esteve disposto a falar comigo sobre a base científica de minhas preocupações. É injusto desacreditar um cientista com base em uma curta entrevista para um público leigo em que apenas uma pequena fração da mensagem pode ser transmitida.

Meu desafio aos detratores continua o mesmo agora: se você quer provar que eu não sei do que estou falando, então me debata em um fórum público moderado. Afirmo que uma discussão em tempo real sobre a ciência mostrará que sei exatamente do que estou falando; Não tenho certeza se o mesmo valeria para a maioria dos participantes da campanha de difamação contra mim.

Naquela entrevista em maio de 2021, me perguntaram se poderia haver uma ligação entre as vacinas de mRNA e casos de miocardite que estavam sendo observados com maior frequência, especialmente entre homens jovens. Minha resposta foi sim e comecei a apresentar algumas explicações mecanicistas potenciais para isso, incluindo a versão japonesa da Pfizer de seu estudo de biodistribuição.

Agora, a miocardite é um efeito colateral reconhecido publicamente das vacinas de mRNA. Infelizmente, não recebi um pedido de desculpas de ninguém que me atacou. Perdoar as pessoas é muito mais fácil quando pedir desculpas e pedir perdão faz parte do processo de resolução. Mas isso não é mais popular em nossa sociedade, então continuo lutando para perdoar aqueles que me assediam implacavelmente.

Eu preciso fazer isso para efetivamente seguir em frente.
Enquanto isso, a Food and Drug Administration dos EUA foi ordenada por um tribunal a divulgar os dados que eles revisaram ao autorizar a vacina da Pfizer para emergência. A Health Canada quase certamente teria revisado as mesmas informações. É lamentável que a comunidade científica esteja apenas começando a ver dados básicos razoavelmente transparentes que foram usados para justificar o lançamento apressado de inoculações de SARS-CoV-2; apenas por ordem judicial.

Em 1º de março de 2022, foi lançada uma versão em inglês do estudo de biodistribuição. Ele contém muito mais informações do que a versão japonesa que eu tinha visto. Além disso, esta tradução precisa do idioma inglês revelou vieses inadequados nas conclusões tiradas pelo diretor do estudo. Você pode obter o documento no site da Public Health and Medical Professionals for Transparency. Uma vez no site, digite o termo de pesquisa “185350”, que é o número do estudo.
O que se segue é um detalhamento passo a passo deste estudo para ajudá-lo a entender suas implicações (páginas nºs referem-se a este relatório com hiperlink).

Analisando de perto o relatório completo da Pfizer sobre o estudo de biodistribuição

O estudo analisou a distribuição de nanopartículas lipídicas (LNPs) fabricadas pela Acuitas Therapeutics, British Columbia, Canadá. Os LNPs são essencialmente bolhas muito pequenas de gordura que são usadas para fornecer material genético às nossas células. No caso da 'vacina' da Pfizer, a carga útil é uma molécula de RNA mensageiro que codifica a proteína spike do SARS-CoV-2, que é o agente causador do COVID-19.

Quando o mRNA entra em uma célula, ele usa a capacidade de fabricação existente da célula para fazer cópias da proteína spike.
Preocupante, a Pfizer nunca foi obrigada a realizar um estudo de biodistribuição com a mesma formulação de 'vacina' que está sendo usada em pessoas. Em vez disso, o estudo se concentrou nos LNPs, que carregavam um mRNA que codifica uma proteína que pode ser usada em estudos de imagem; não a proteína spike. Infelizmente, a expressão desta proteína não foi avaliada, então não podemos avaliar onde a proteína foi parar no corpo; apenas para onde os LNPs foram.

Página 6: O título do estudo é "Um estudo de distribuição tecidual de uma formulação de nanopartículas lipídicas-mRNA marcadas com [3H] contendo ALC-0315 e ALC-0159 após administração intramuscular em ratos Wistar Han". Os ratos são um modelo animal comumente usado para pesquisa pré-clínica. Neste caso, três machos e três fêmeas foram sacrificados em cada um dos vários pontos de tempo para colher uma variedade de tecidos para quantificar a quantidade de LNPs neles.

O mRNA neste estudo codificou 'luciferase'; uma proteína que pode ser usada para visualizar onde o mRNA está sendo convertido em proteínas. No entanto, esta análise não foi feita neste experimento em particular. “[3H]-rotulado” significa que os LNPs foram tritiados ou marcados com trítio. O trítio é uma forma radioativa de hidrogênio.

Isso permitiu que os LNPs fossem quantificados nos tecidos medindo a radioatividade. “ALC-0315” é uma molécula à base de gordura que ajuda a compactar o mRNA em uma nanopartícula e também promove a introdução do mRNA em uma célula. “ALC-0159“ é uma molécula que contém polietilenoglicol (PEG). Você pode ter ouvido muito sobre o PEG no contexto das 'vacinas' COVID-19, pois é o componente mais associado a causar choque anafilático (uma reação alérgica hiperaguda grave) em alguns receptores. Serve para algumas funções:

1. Este é o propósito comumente mencionado: Ajuda a estabilizar as moléculas de mRNA; se o mRNA se degradar antes de entrar na célula, a proteína que o sistema imunológico deveria atingir nunca será produzida.

2. Esta é a outra função do PEG que você pode nunca ter ouvido falar (mas aqueles que seguem as tecnologias de vacinas de mRNA conhecem há muitos anos): Ajuda os LNPs a evitar o sistema imunológico para promover ampla disseminação por todo o corpo . Sim, você leu corretamente. Mas, não acredite na minha palavra. Confira esta ciência revisada por pares publicada como alguns exemplos:

Watters, RJ, Kester, M., Tran, MA, Loughran, TP & Liu, X. Capítulo cinco – Desenvolvimento e Uso de Nanolipossomas de Ceramida em Câncer. In: Düzgüneş, N. (ed). Métodos em Enzimologia, vol. 508. Academic Press, 2012, pp 89-108

Suk, JS, Xu, Q., Kim, N., Hanes, J. & Ensign, LM PEGylation como estratégia para melhorar a entrega de drogas e genes à base de nanopartículas. Revisões avançadas de entrega de medicamentos 99, 28-51 (2016)

Gabizon, A. & Martin, F. Doxorrubicina lipossomal revestida com polietilenoglicol (peguilado). Justificativa para uso em tumores sólidos. Medicamentos 54 Supl 4,15-21 (1997)

Papahadjopoulos, D. et ai. Lipossomas estericamente estabilizados: melhorias na farmacocinética e eficácia terapêutica antitumoral. Proc Natl Acad Sci USA 88 ,11460-11464 (1991)

Confira esta citação:

“Este efeito é substancialmente maior do que o observado anteriormente com lipossomas convencionais e está associado a um prolongamento de mais de 5 vezes do tempo de circulação do lipossoma no sangue.”

A distribuição sistêmica de LNPs foi necessária para tentar substituir genes em células em todo o corpo, incluindo o cérebro, a fim de tratar coisas como a doença de Alzheimer e a doença de Parkinson. Também era necessário fornecer drogas quimioterápicas para cânceres que poderiam ter metástase em qualquer parte do corpo, incluindo o cérebro.

No entanto, isso não está nem perto de como uma tecnologia de vacina tradicional se comporta. Além disso, essa ampla distribuição é realizada ajudando os LNPs a evitar a captação pelas células fagocitárias, que são as células do sistema imunológico que promovem a indução de respostas imunes!

Eu postulo que as inoculações de mRNA funcionariam melhor como vacinas se os mRNAs pudessem ser estabilizados sem PEG.

Página 11 (seção 5; Introdução): Tenho duas sérias preocupações sobre esta parte.

O objetivo do estudo foi avaliar uma dose única da 'vacina' substituta. Isso é muito estranho e sugere que este experimento foi executado como uma reflexão tardia e foi excessivamente apressado. A maneira correta de fazer esse tipo de estudo é testar uma variedade de doses. A situação ideal é atingir uma dose muito alta ( ou seja, que causa resultados indesejáveis) e simultaneamente capturar doses 'seguras'. Isso ajuda a informar a dosagem adequada para estudos subsequentes, incluindo aqueles realizados com humanos.
Algo é revelado aqui que nunca foi revelado na versão japonesa do documento ; ou seja, que a primeira tentativa de executar o estudo foi um fracasso devido à toxicidade evidente. Os ratos deveriam receber 100 μg de mRNA, mas o estudo teve que ser truncado porque a dose selecionada estava causando danos óbvios aos ratos (consulte a seção 7.1 na página 19 do relatório). Os resultados não foram formalmente discutidos, mas alguns dados brutos foram fornecidos nos apêndices.

O diretor do estudo observou que “ uma revisão subsequente dos dados mostrou que as concentrações [de LNPs] foram bem detectadas nos tecidos”. O tratamento causou uma perda aguda de peso corporal de ~7%. Dos três machos que deveriam ser sacrificados em 48 horas pós-inoculação, o tratamento se mostrou letal para um, que foi sacrificado em 30 horas. Dos dois ratos restantes, eles estavam mostrando sinais claros de angústia em 48 horas.

Como afirmado, “ Além disso, os animais 019M e 020M foram curvados e piloeretos aproximadamente 30 h após a dose ”. “ Avante” significa até 48 horas quando eles foram sacrificados para colher tecidos. Em outras palavras, 3/3 (100%) dos ratos estavam claramente doentes em 30 horas pós-jab e não temos ideia se isso teria piorado ou resolvido além de 48 horas. Apenas os machos foram testados na dose de 100 μg, então não sabemos o que teria feito com as fêmeas. Tenho um problema real com este experimento. Eu conduzo esses tipos de estudos o tempo todo.

Se apenas uma única dose de uma nova intervenção médica valiosa for testada, sempre tentaremos prever uma dose que a colocará na 'melhor luz'. Como tal, Acuitas e a Pfizer devem ter confiado na segurança da dose de 100 μg. O fato de estarem errados nessa aposta é desconcertante e não fala bem de seu conhecimento da margem de segurança de seu próprio produto.

O director do estudo contactou a Acuitas para lhes dizer que o estudo estava a falhar e que a decisão tomada foi repeti-lo com metade da dose; doses múltiplas ainda não foram consideradas, nem foi feita a expansão do escopo do estudo, apesar das óbvias preocupações de segurança e sinais de que o experimento era muito curto.
Com base nessa primeira tentativa fracassada e na falta de vontade de ajustar o curso, as agências reguladoras nunca deveriam ter deixado a Pfizer prosseguir com sua vacina até que uma grande variedade de questões de segurança fosse abordada experimentalmente.

Página 14 (seção 6.3): Amostras de urina e fezes foram coletadas, mas nunca analisadas (ver também seção 6.9.4). Isso é uma pena, considerando o debate mundial sobre o potencial derramamento de componentes de 'vacina' de mRNA e/ou a proteína spike que eles codificam.

Página 15 (secção 6.7): As células sanguíneas foram eliminadas das amostras de sangue. Portanto, a quantidade de LNPs nas células sanguíneas foi presumivelmente estimada tomando o total no sangue total e subtraindo a quantidade no plasma. Isso é lamentável porque uma conclusão inadequada foi tirada sobre a irrelevância das células sanguíneas como destino para os LNPs. Isso é discutido abaixo.

Página 16 (seção 6.8): Parece que algumas amostras foram analisadas ainda frescas; outros foram congelados, armazenados a -20oC por tempo desconhecido, descongelados e então analisados. Isso não seria ideal para a estabilidade dos mRNAs, o que pode ser uma das razões pelas quais eles e seus produtos proteicos não foram avaliados neste estudo. Estas também podem ser condições abaixo do ideal para LNPs, mas, presumivelmente, foram boas para o trítio radioativo, que foi o que foi medido. No entanto, nenhuma dessas questões foi discutida nem foram fornecidos dados para aliviar as preocupações.

Página 18 (seção 6.11): Os ossos errados foram retirados de alguns ratos, então os corretos foram colhidos de carcaças congeladas e descongeladas. Novamente, seria útil ver análises das concentrações de LNP em tecidos com e sem congelamento-descongelamento para garantir que sejam equivalentes. Esta deve ser uma prática padrão ao analisar amostras que foram manuseadas de forma diferente.

Página 19 (seção 7.1): Outro aspecto exclusivo da versão do estudo de biodistribuição da Pfizer da FDA é que ele fornece dados separados para homens e mulheres. Os dados foram reunidos na versão japonesa, que escondia diferenças sexuais importantes. Como a dose de 100 μg de RNA era excessivamente tóxica, o estudo foi truncado e reiniciado com uma dose de 50 μg de RNA. No entanto, as observações clínicas revelam algo preocupante.

Mesmo com essa dose mais baixa, a “vacina” de mRNA provou ser altamente tóxica para uma das três mulheres que foram monitoradas além de 24 horas após a injeção. Não foram observados sinais óbvios de doença com os três machos que foram autorizados a viver mais de 24 horas (o ponto final foi de 48 horas).

Alguns podem dizer que foi apenas uma rata, mas é 1/3 (33,3%) das ratas. Além disso, não se sabe se outras pessoas teriam ficado visivelmente doentes se o período de observação fosse estendido além de 48 horas; especialmente quando se entende que as concentrações de LNPs ainda estavam aumentando em muitos tecidos femininos (discutido abaixo).

Lembre-se, no Canadá, a 'vacina' COVID-19 da AstraZeneca foi considerada muito insegura para adultos quando declarações públicas sugeriram que estava causando coágulos sanguíneos perigosos em 1:55.000 pessoas. Portanto, descartar uma incidência de 1:3 de toxicidade óbvia no estudo pré-clínico foi imprudente.

Além disso, embora o número de ratos usados fosse muito pequeno para tirar conclusões firmes, esses resultados sugerem que a “vacina” de mRNA pode ter sido mais tóxica em fêmeas, o que pode ser devido a uma diferença de sexo ou tamanho. Esta é mais uma razão pela qual o estudo deveria ter sido repetido várias vezes para construir o poder estatístico para análises adequadas.

Biodistribuição

Agora para os dados de biodistribuição. A Tabela 1 abrangendo as páginas 23-24 é a mesma do documento japonês que destaquei em maio de 2021. Mais reveladora, no entanto, é a tabela 2, abrangendo as páginas 25-26, porque separa os dados para homens e mulheres. Na avaliação destes dados, destaco algumas conclusões que foram tiradas pelo diretor do estudo.

Página 20: “As concentrações globais no local de injeção e os valores de % de dose foram mais elevados nos homens do que nas mulheres. Como as concentrações em outros tecidos foram amplamente semelhantes entre os sexos, é provável que os valores mais altos no local de injeção em machos tenham sido resultado de sua identificação e coleta mais consistentes em machos”. Isso não leva em conta o fato de que as concentrações nos tecidos tendiam a atingir o pico ou platô em pontos de tempo relativamente iniciais em machos e ainda estavam subindo no último ponto de tempo em fêmeas. Também não considera a possibilidade de que os LNPs possam estar se acumulando em concentrações mais altas do que os machos em tecidos que não foram avaliados no estudo.

Página 20: “a maior concentração média de tecido e, na maioria dos casos, % da dose injetada foi encontrada no local da injeção em cada ponto de tempo em ambos os sexos.” Embora tecnicamente verdadeiro, a porcentagem da dose injetada foi maior nos fígados de machos e fêmeas em 8 e 48 horas, respectivamente.
Além disso, esta afirmação é altamente enganosa na medida em que desvia a atenção do óbvio. Foi-nos dito que a maior parte da dose ficaria no local da injeção. No entanto, houve apenas um dos sete pontos de tempo em homens ( ou seja , 1 hora após a injeção) em que a maior parte da dose foi no local da injeção (69%).

Para os outros sete pontos de tempo e em todos os momentos em mulheres, apenas uma minoria da dose foi detectada no local da injeção. Nas fêmeas, apenas 7% da dose injetada permaneceu no local da inoculação. Isso significa que a grande maioria da dose foi para outro lugar. Onde foi? A resposta curta está em toda parte.

Quando publiquei esses dados do estudo japonês, muitas pessoas tentaram fazer com que o público se concentrasse nas baixas porcentagens da dose total na maioria dos tecidos. Eles estavam perdendo o ponto. Essas baixas porcentagens foram porque a 'vacina' se espalhou por todo o corpo; um pouco espalhado por toda parte.

De fato, próximo ao topo da página 21, o diretor do estudo concluiu “ Ao longo de 48 horas, [3H]-08-A01-C01 [esta é a vacina substituta] distribuída do local da injeção para a maioria dos tecidos ”. É difícil tentar comparar a porcentagem da dose total em algo como as pequenas glândulas supra-renais com o grande músculo no qual o bolus da “vacina” foi injetado. Quando o público foi informado de que a maior parte da dose permanece no local da injeção, mas apenas 7% dela poderia ser detectada em meros 15 minutos após a injeção, a mensagem estava errada.

A maneira correta de avaliar a distribuição de um medicamento ao dizer às pessoas que a maior parte do bolus deve permanecer no local da injeção seria avaliar a porcentagem no local da injeção versus 'não no local da injeção'. Aqui está esta avaliação para homens (tudo acima da linha cinza representa a fração da dose que foi para outro lugar)…

Aqui está quanto da dose permaneceu no local da injeção em mulheres…

A proporção média da dose no local da injeção em todos os momentos para ambos os sexos foi de apenas 29,7%. Com base nisso, eu não concluiria que a maior parte da dose permaneceu no local da injeção.

Além disso, focar na porcentagem da dose que foi para os tecidos individuais perde de vista o fato de que é a concentração que importa. E as concentrações de LNPs em muitos tecidos não podem ser definidas como insubstanciais, especialmente quando uma concentração segura nunca foi estabelecida. Aqui está uma ilustração que montei para destacar por que a porcentagem da dose total não deve ser usada como distração da concentração da droga…

Aqui está uma analogia para fornecer ajuda adicional…

Pense no risco de uma overdose acidental de drogas em duas pessoas. Um é um homem de 250 libras, o outro é um menino de 50 libras. Cada um deles acidentalmente consome a mesma dose alta de uma droga. Em outras palavras, 100% da dose foi encontrada no corpo do homem e 100% da dose foi encontrada no corpo do menino. A porcentagem da dose é igual, mas eles correm o mesmo risco de sofrer toxicidade por overdose? Obviamente não.

O garotinho corre um risco maior porque a mesma dose alta em um corpo menor equivale a uma concentração mais alta da droga. A porcentagem da droga dada ao menino teria sido muito reduzida para evitar toxicidade.
Olhando de outra forma, digamos que o menino tenha consumido a dose mínima de uma droga que causa toxicidade. A mesma dose causaria toxicidade no homem? Não, seria necessário uma dose maior para ser tóxico.
Da mesma forma, é por isso que as recomendações de dosagem são mais baixas para pessoas mais jovens/menores.

Para provar isso, vá ao seu armário de remédios e retire um frasco de aspirina ou Tylenol ou algo semelhante. Veja a dose recomendada para uma criança versus um adulto. As crianças precisam de doses totais mais baixas para atingir a mesma concentração do fármaco uma vez distribuído em seu corpo. Doses para adultos podem ser potencialmente tóxicas em crianças.
Este mesmo princípio se aplica à biodistribuição das nanopartículas lipídicas usadas para fazer vacinas de mRNA. Se uma dose tóxica fosse atingida no fígado, a dose necessária para causar toxicidade nos ovários muito menores seria muito menor.

Porque a concentração de uma droga é o que importa .
Curiosamente, o diretor do estudo ignorou o fato de que a dose duas vezes maior da 'vacina' de mRNA (100 μg) resultou em concentrações aproximadamente duas vezes maiores (que eram tóxicas) nos vários tecidos em comparação com a dose de 50 μg; um clássico efeito dose-resposta. A porcentagem das doses totais atingindo os tecidos foi quase equivalente entre as doses de 50 μg e 100 μg, mas esta última se mostrou mais tóxica porque as concentrações foram maiores .

Página 20: “As concentrações plasmáticas médias atingiram o pico em 4 horas após a dose em homens e em 1 hora após a dose em mulheres” . Isso é evidência de distribuição sistêmica rápida com a cinética acelerada em mulheres.

Páginas 20-21: “ As concentrações eram mais altas no plasma do que no sangue, com proporções médias sangue:plasma geralmente ca. 0,5-0,6, indicando que a maior parte da radioatividade total está associada à fração de plasma. ” Página 22: “ e [3H]-08-A01-C01 não se associou com glóbulos vermelhos. ” Mas aproximadamente um terço dos LNPs que circulam no sangue foram encontrados na fração celular! Além disso, a conclusão do diretor do estudo é baseada na suposição de que a proporção de células para plasma no sangue total é de ~50:50, mas não é; plasma representa uma porcentagem maior. Aqui está uma bela ilustração da Universidade de Washington, Dept. of Laboratory Medicine, Specimen Procurement Section:

Isso significa que a quantidade de LNPs na fração celular foi mais provavelmente ~40% da dose total no sangue. Como alguém pode descartar isso como irrelevante? Além disso, a conclusão foi que os glóbulos vermelhos não eram um destino significativo dos LNPs.
Os dados não apenas contradizem essa afirmação, mas também não reconhecem que os glóbulos brancos e as plaquetas constituem <1% do sangue total.

E se todos os LNPs da fração celular estivessem nos glóbulos brancos e/ou plaquetas? Isso representaria uma concentração muito alta de LNPs. Por que isso não foi estudado? Em vez disso, a fração celular foi descartada. Esta é uma questão muito importante porque os glóbulos brancos constituem um componente importante do sistema imunológico.

Se fossem impactados negativamente, isso impediria o efeito da vacinação. E se eles não forem mortos, mas pegarem o mRNA, eles expressariam a proteína spike, o que os tornaria um alvo para anticorpos específicos para spike e/ou células T. Além disso, houve relatos de sangramento, coágulos sanguíneos e trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) após a 'vacinação'.

O fator comum a todos eles é que envolvem plaquetas, outro componente da fração celular que foi ignorado.A questão sobre o impacto dos LNPs nas células do sangue deveria ter sido abordada antes que houvesse qualquer consideração de prosseguir em testes em humanos .

Página 22: O diretor do estudo tirou esta conclusão geral tendenciosa: “ As concentrações de [3H]-08-A01-C01 foram maiores no local da injeção em todos os momentos ”. Perdão?!? Devo esquecer a declaração na página 20 do relatório, “ a maior concentração média de tecido e, na maioria dos casos , % da dose injetada foi encontrada no local da injeção em cada ponto de tempo em ambos os sexos ”. Esta afirmação só pode ser aplicada aos dados onde os resultados para homens e mulheres foram agrupados ( ou seja, os únicos dados mostrados no documento japonês), ocultando assim o fato de que a % da dose injetada foi maior no fígado do que na injeção local em momentos diferentes em machos versus fêmeas.

Página 22: “ As concentrações de [3H]-08-A01-C01 foram maiores no local da injeção em todos os momentos, com níveis máximos no plasma em 1-4 horas após a dose e distribuição principalmente no fígado, glândulas adrenais, baço e ovários durante 48 horas . ” Fui criticado por colegas quando expressei preocupação com a biodistribuição de LNPs nos ovários depois de ver o documento japonês. Mas na versão do documento que foi divulgada por ordem judicial, o diretor do estudo conclui que o ovário é o principal órgão alvo de distribuição dos LNPs! Essa preocupação só aumenta quando se observa a cinética dessa biodistribuição para os ovários…

…a concentração de LNPs estava aumentando quase exponencialmente na conclusão do estudo. Quão alto teria ido?
Página 21: “ As concentrações máximas (Cmax) no fígado e no baço foram observadas 8 horas após a dose em homens e 48 horas após a dose em mulheres, mas foram amplamente semelhantes e pareceram estabilizar às 8 horas após a dose ao considerar a variabilidade. ” Esta conclusão precisa ser corrigida. As maiores concentrações em fígados e baços femininos foram observadas 48 horas após o tratamento. Mas não há como saber que essas eram concentrações máximas. De fato, os dados sugerem que as concentrações máximas podem ser alcançadas algum tempo depois de 48 horas…

Essa ideia de capturar um platô de concentração é baseada na média dos valores de machos e fêmeas. Em muitos dos tecidos masculinos, picos ou platôs aparentes parecem ter sido capturados dentro de 48 horas após a injeção. No entanto, a cinética foi diferente nas fêmeas, com concentrações ainda aumentando em muitos casos. Se uma média dos valores pós-pico dos machos com os valores crescentes das fêmeas, dá a falsa impressão de que um platô foi capturado.

Isso é muito importante porque um dos principais objetivos de um estudo de biodistribuição é determinar quando ocorrem os picos de concentração. Preocupações relacionadas a toxicidades potenciais obviamente não podem ser dissipadas se apenas as concentrações pré-pico forem capturadas; e isso parece ser o que aconteceu com as fêmeas. Observe as seguintes concentrações de LNP ao longo do tempo em vários tecidos, com ênfase nas fêmeas (já mostrei vários outros tecidos acima) e pergunte se você se sente confiante de que um pico ou platô foi capturado. Em outras palavras, quão confiante você está de que as concentrações não passariam de 48 horas?

Todos os dados são indicativos de distribuição sistêmica

Se uma droga entrar no sangue, um dos primeiros lugares que você deve procurar é no baço. Isso ocorre porque o baço filtra o sangue. De fato, com a 'vacina' da Pfizer, vemos um rápido influxo de LNPs no sangue e a subsequente semeadura do baço. Além disso, os linfonodos são projetados para drenar fluidos dos tecidos locais. Assim, se uma droga semeia um tecido, espera-se encontrá-la nos gânglios linfáticos regionais. Neste estudo, os LNPs foram encontrados em dois linfonodos estudados.

Esses linfonodos drenam tecidos distintos (um drena a região da mandíbula e o outro drena fluidos ao redor dos intestinos). Embora não tenha sido declarado, suponho que a 'vacina' substituta provavelmente foi injetada em um dos grandes músculos das patas traseiras, pois isso é o que geralmente é feito. Se verdadeiro, o linfonodo de drenagem mais relevante seria o linfonodo poplíteo. Surpreendentemente, parece que os linfonodos que drenam o local da injeção não foram avaliados.

O fato de dois linfonodos 'irrelevantes' terem LNPs acumulados neles é sugestivo de ampla disseminação em vários tecidos. Suponho que os LNPs teriam sido encontrados na maioria, se não em todos os linfonodos dos ratos. Esses resultados confirmam um padrão de distribuição muito diferente das tecnologias de vacinas tradicionais, onde a dose seria concentrada em momentos agudos no local da injeção, com alguns levados para os linfonodos de drenagem locais.

6% da dose estava no sangue duas horas após a injeção

Nenhuma tentativa foi feita por aqueles que conduziram o estudo de biodistribuição para estimar a quantidade total da dose de LNPs que estava circulando no sangue, então eu fiz isso. Conhecemos a concentração por mililitro no sangue de machos e fêmeas em cada ponto de tempo. Então eu peguei a concentração média em ambos os sexos e peguei o pico, que foi duas horas após o tratamento. Estimei os volumes sanguíneos totais (BV) em machos e fêmeas usando a fórmula BV (mL) = 0,06 x peso corporal + 0,77, que foi derivada deste estudo usando a mesma linhagem de ratos.

Depois de inserir os números relevantes, cheguei a uma dose média total de lipídios no sangue de 1.290 μg; ou ~6% da dose total. Isso é substancial, considerando que representa um único ponto de tempo em um tecido dinâmico em que os LNPs estão entrando e saindo do sangue ao longo da duração do estudo.

Como o estudo deveria ter sido conduzido

Como especialista em experimentação pré-clínica, posso garantir que o estudo de biodistribuição da Pfizer foi de baixa qualidade. Parece ter sido apressado, com muitos cantos cortados, possivelmente em um esforço para cumprir um prazo em 'velocidade de dobra'.

Se um dos meus alunos de pós-graduação apresentasse os dados do estudo de biodistribuição da Pfizer ao seu comitê consultivo e propusesse incluí-lo em sua tese, eles seriam imediatamente informados de que não passava de um experimento preliminar; o tipo que é usado para projetar experimentos muito mais informativos e conclusivos. Eles seriam obrigados a expandir seu escopo e repeti-lo várias vezes. Aqui estão algumas coisas que eu recomendaria:

O experimento deveria ter sido conduzido independentemente pelo menos três vezes para garantir que os resultados pudessem ser replicados e fornecer poder estatístico suficiente para facilitar análises objetivas.
O experimento deveria ter sido executado por mais tempo; especificamente, até que as concentrações de pico fossem claramente capturadas em todos os tecidos.
Mais doses deveriam ter sido avaliadas para determinar quando os efeitos indesejados começaram e se eles poderiam ser mitigados.
Mais tecidos deveriam ter sido avaliados, pois havia evidências de distribuição extremamente ampla. Isso deve incluir os gânglios linfáticos que drenam o local da injeção, glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas , etc.
Os tecidos devem ter sido avaliados quanto à presença de LNPs, mais o mRNA, mais o produto proteico; não apenas os LNPs. Seria útil saber quanto tempo o mRNA permanece intacto versus quanto tempo o produto proteico e os LNPs podem ser detectados.
As amostras devem ter sido analisadas para detectar o potencial derramamento. Essas amostras devem incluir saliva, urina, fezes e swabs de pele.
O estudo deveria ter sido executado com a mesma formulação que está sendo usada em pessoas.
Um estudo de biodistribuição em pequena escala deveria ter sido incorporado em um ensaio clínico humano de fase I. Se nada mais, teria sido muito fácil monitorar a distribuição em amostras de sangue em série, bem como as amostras de derramamento, uma vez que todas são fáceis de obter.

Dosagem repetida com nanopartículas lipídicas é perigosa

Aqui estão algumas informações que são preocupantes, considerando que muitas pessoas já receberam três ou quatro doses de uma 'vacina' de mRNA em menos de um ano, com potencial para mais no horizonte…
Isso pode ser novidade para muitos membros do público, mas é um fato científico há muito aceito que as nanopartículas lipídicas usadas para fornecer o mRNA em 'vacinas' podem ser tóxicas.

Na verdade, essa é a razão pela qual algumas grandes empresas farmacêuticas se concentraram estrategicamente em usá-las como tecnologias de vacinas, em vez de terapias genéticas e entrega de medicamentos. Uma vacina de boa qualidade, como as usadas na série infantil obrigatória, requer apenas uma ou duas doses durante a vida de uma pessoa. Supôs-se que o mesmo se aplicaria às vacinas de mRNA. A administração repetida de nanopartículas lipídicas, especialmente durante um período de tempo limitado, é conhecida por ser tóxica.

Isso foi discutido abertamente com a mídia antes da pandemia declarada do COVID-19, mas muitas pessoas não sabem disso ou esqueceram. Isso incluiu uma entrevista com o CEO da Moderna e outros do setor de biotecnologia. Aqui estão citações do artigo com hiperlink:

“Na natureza, as moléculas de mRNA funcionam como livros de receitas, direcionando a maquinaria celular para produzir proteínas específicas. A Moderna acredita que pode usar esse sistema a seu favor usando mRNA sintético para obrigar as células a produzir as proteínas que escolher. Com efeito, o mRNA transformaria as células em pequenas fábricas de medicamentos. É altamente arriscado. As grandes empresas farmacêuticas tentaram um trabalho semelhante e o abandonaram porque é extremamente difícil obter RNA nas células sem desencadear efeitos colaterais desagradáveis .”; “A entrega – na verdade, colocar o RNA nas células – há muito atormenta todo o campo. Por conta própria, as moléculas de RNA têm dificuldade em atingir seus alvos. Eles funcionam melhor se estiverem envolvidos em um mecanismo de entrega, como nanopartículas feitas de lipídios. Mas essas nanopartículas podem levar a efeitos colaterais perigosos,especialmente se um paciente tiver que tomar doses repetidas ao longo de meses ou anos . A Novartis abandonou o domínio relacionado da interferência do RNA devido a preocupações com a toxicidade, assim como a Merck e a Roche”.

De fato, existem muitas publicações científicas revisadas por pares que destacaram sérios problemas de segurança relacionados à administração de nanopartículas lipídicas usadas para fornecer mRNAs. Alguns exemplos de toxicidades que podem ser causadas por nanopartículas lipídicas podem ser encontradas aqui , aqui e aqui .

Notavelmente, as nanopartículas lipídicas usadas para entregar mRNAs demonstraram ser tóxicas para células do sistema imunológico que desempenham um papel crítico na promoção de respostas imunes mediadas por vacinas. Isso contrariaria o próprio efeito de imunização que está sendo buscado. Poderia até, em teoria, causar imunossupressão aguda contraproducente. Uma questão-chave é até que ponto essas toxicidades são aditivas?

A menos que as nanopartículas lipídicas sejam definitivamente comprovadas como seguras em humanos, sua administração repetida a pessoas deve ser evitada .

Implicações para doações de sangue

As organizações de doadores de sangue realizam um trabalho fabuloso que salva vidas. No entanto, eles precisam dar uma boa olhada em suas políticas em torno de vacinas baseadas em mRNA. Por exemplo, a Canadian Blood Services tem a seguinte política :

“De acordo com nossos critérios de elegibilidade para outras vacinas não vivas, a Canadian Blood Services aceita doações de doadores elegíveis que receberam uma vacina COVID-19 autorizada pela Health Canada, sem adiamento necessário período após a vacinação”.

O problema é que as 'vacinas' de mRNA não funcionam como as vacinas não vivas tradicionais. Os próprios dados da Pfizer sugerem que sua 'vacina' de mRNA circula no sangue (tanto no plasma quanto na fração celular) por pelo menos 48 horas após a inoculação. O sangue contendo quantidades variáveis de uma 'vacina' de mRNA que ainda está em seu ensaio clínico humano de fase 3 inicial deve ser usado em pacientes?

Eu recomendo fortemente que seja realizado um estudo simples ao longo do tempo avaliando a duração da circulação de nanopartículas lipídicas, mRNA e proteína spike. Isso permitiria que um período de espera seguro fosse determinado antes de aceitar doações de indivíduos que receberam uma 'vacina' de mRNA.

Aplicações práticas

O que deve ser feito com todas essas informações? Bem, eu sugiro que você investigue a miríade de questões levantadas pelo estudo de biodistribuição da Pfizer. Pergunte a si mesmo se lhe foram apresentadas evidências científicas suficientes para responder às suas dúvidas. Não se conforme com opiniões pessoais, não importa o quão "especialista" a pessoa ou organização pareça ser.

Se você não está confiante de que a biodistribuição sistêmica de vacinas de mRNA em pessoas não é um problema, considere incentivar a promoção de pesquisas para fornecer respostas definitivas. Esperar que as autoridades de saúde pública pratiquem o princípio da precaução é razoável.

Além disso, incentive discussões públicas sem censura sobre a ciência entre especialistas de ambos os lados do debate. Afinal, todo o espectro de informações científicas não deve ser escondido do público.
Finalmente, incentive as agências reguladoras de saúde a recrutar cientistas imparciais com habilidades de pesquisa pré-clínica para avaliar cuidadosamente esses tipos iniciais de estudos. É um desafio para uma grande empresa que é responsável por grandes quantias de dólares de investidores mudar de rumo nos estágios de pesquisa clínica em humanos, onde enormes quantias de dinheiro são uma das opções; como tentar virar um petroleiro. Em contraste, há muito menos investimento nos estágios pré-clínicos e translacionais anteriores devido ao custo muito menor desse tipo de pesquisa.

Mudar de curso neste momento é mais parecido com virar uma lancha. Os estudos pré-clínicos podem ser muito informativos e, se cuidadosamente criticados, podem ser usados para formular questões importantes que podem ser respondidas com experimentos novos, relativamente baratos, fáceis e rápidos.
Infelizmente, a maioria das agências reguladoras e comitês consultivos que avaliam as 'vacinas' COVID-19 se concentram no recrutamento de pesquisadores com foco clínico. Os muitos problemas com o estudo de biodistribuição da Pfizer deveriam ser óbvios para um cientista pré-clínico.

Idealmente, lugares como a Health Canada deveriam oferecer a seus cientistas reguladores o equivalente a um cargo na academia para garantir que eles possam manter a segurança do emprego, não importa o quão impopulares possam ser suas revisões dos dados enviados.
Em meu esforço contínuo para corrigir informações incorretas/desinformadas, apresentar informações com maior transparência e promover a tomada de decisões informadas,
Dr. Byram W. Bridle
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