26/01/2022 às 18h27min - Atualizada em 26/01/2022 às 18h27min

FDA de repente retira tratamento com anticorpos monoclonais EUA: 'Eles não são um substituto para a vacinação'

A Food and Drug Administration rescindiu repentinamente a Autorização de Uso de Emergência (EUAs) para vários tratamentos de anticorpos monoclonais que foram usados ​​para o tratamento precoce do Covid-19

Luiz Custodio
beckernews.com

O Departamento de Saúde da Flórida fez o anúncio sobre a “decisão abrupta” da FDA de retirar os EUAs para bamlanivimab/etesevimab, bem como para Regeneron. A decisão levou o departamento de saúde da Flórida a fechar seus locais de anticorpos monoclonais em todo o estado.

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“Esta noite, sem aviso prévio, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revisou a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para bamlanivimad/etesevimab e REGEN-COV”, anunciou a Florida Health. “As EUAs revisadas não permitem que os provedores administrem esses tratamentos nos Estados Unidos.”


O Departamento de Saúde da Flórida informou aos pacientes que suas consultas para o tratamento do Covid-19 foram canceladas. A DeSantis estabeleceu locais de infusão em cinco condados: Palm Beach, Broward, Miami-Dade, Duval e Seminole.
 

“A Flórida discorda da decisão que bloqueia o acesso a quaisquer tratamentos disponíveis na ausência de evidências clínicas”, continuou o anúncio. “Até o momento, essa evidência clínica não foi fornecida pelo FDA”, acrescentou.


O governador Ron DeSantis exigiu que o governo Biden reverta “sua decisão repentina e imprudente” em um comunicado.
 

“Sem um fragmento de dados clínicos para apoiar essa ação, Biden forçou profissionais médicos treinados a escolher entre tratar seus pacientes ou infringir a lei”, disse DeSantis. “Este decreto indefensável tira o tratamento das mãos dos profissionais médicos e custará a vida de alguns americanos. Existem implicações no mundo real para o autoritarismo médico de Biden – o acesso dos americanos a tratamentos está agora sujeito aos caprichos de um presidente falido”.



O cirurgião geral da Flórida, Joseph A. Ladapo, também respondeu à decisão da FDA.

 

 

“Depois que [Health & Human Services] evitou a comunicação com [o Departamento de Saúde da Flórida] sobre alocações estaduais, sem qualquer aviso, [o FDA] suspendeu o uso de vários tratamentos com MABs”, afirmou o Dr. Ladapo. “Tais decisões devem ser tomadas com base em dados clínicos – que o FDA não forneceu”.


O Instituto Nacional de Saúde revisou em 19 de janeiro suas diretrizes para medicamentos Covid-19, incluindo anticorpos monoclonais. Uma  versão de 25 de janeiro  forneceu uma visão geral dessas mudanças.
 

“O painel atualizou esta declaração para abordar o fato de que a variante preocupante B.1.1.529 (Omicron) (VOC) é agora a variante dominante do SARS-CoV-2 nos Estados Unidos”, disse o NIH. “Como se prevê que os anticorpos monoclonais (mAbs) anti-SARS CoV-2 bamlanivimab mais etesevimab e casirivimab mais imdevimab tenham atividades marcadamente reduzidas contra este VOC, e porque o teste em tempo real para identificar variantes raras não-Omicron não está rotineiramente disponível , o Painel não recomenda o uso desses mAbs anti-SARS-CoV-2 (AIII).”


Em meados de dezembro, pesquisadores alemães descobriram em um  estudo de pré-impressão  que os tratamentos com anticorpos monoclonais “perdem a maior parte de sua eficácia” contra a variante Omicron.
 

“Pesquisadores alemães descobriram que as terapias COVID-19 desenvolvidas por Eli Lilly e Regeneron perdem a maior parte de sua eficácia quando expostas em testes de laboratório à variante Omicron do coronavírus, provavelmente reduzindo as opções de tratamento se a nova variante prevalecer”,  informou a Reuters anteriormente .


A FDA disse que poderia reautorizar os EUAs se os dois medicamentos provarem ser eficazes contra futuras variantes ou se forem atualizados para atingir o Omicron.
 

“Assim como as vacinas terão que se adaptar, provavelmente teremos que adaptar constantemente nossos monoclonais”, disse o CEO da Regeneron, Len Schleifer, em dezembro.


O CDC e a FDA argumentaram que os tratamentos com anticorpos monoclonais não substituem a vacinação e geralmente são reservados para pessoas vulneráveis, incluindo idosos, receptores de transplantes e pessoas com graves condições de saúde pré-existentes, como diabetes e doenças cardíacas.

 

Durante a onda variante Delta no final do verão e início do outono,  a demanda  por anticorpos monoclonais disparou. No final de dezembro, o HHS  anunciou  que estava pausando a distribuição do tratamento Regen-CoV e os tratamentos com bamlanivimab e etesevimab da Eli Lilly, citando a Omicron como justificativa. O governo Biden retomou inicialmente a distribuição depois que governadores republicanos, incluindo o governo da Flórida. DeSantis, argumentou que os tratamentos estavam ajudando alguns pacientes omicron.

A FDA está agora divulgando terapias alternativas para o tratamento precoce da Covid, incluindo duas pílulas antivirais recentemente aprovadas da Pfizer e da Merck, que começou a enviar para os estados.

O ex-presidente Donald Trump recebeu a combinação de anticorpos de Regeneron depois de testar positivo para Covid-19 em julho de 2020. Donald Trump atribuiu grande parte de sua recuperação a Regeneron, que ele disse que o ajudou a se sentir melhor “imediatamente”.

“Mas passei quatro dias lá e entrei”, disse Trump sobre o hospital Walter Reed. “Eu não estava me sentindo tão quente. E dentro de um período muito curto de tempo, eles me deram Regeneron. Chama-se Regeneron. E outras coisas também, mas acho que essa foi a chave. Mas eles me deram Regeneron, e foi, tipo, inacreditável. Eu me senti bem imediatamente. Eu me senti tão bem três dias atrás quanto me sinto agora. Então, eu só quero dizer que temos Regeneron.”

“Temos uma droga muito semelhante da Eli Lilly, e eles estão sendo lançados, e estamos tentando obtê-los em caráter de emergência”, disse ele. “Nós autorizamos. Eu autorizei. E se você está no hospital e está se sentindo muito mal, acho que vamos trabalhar para que você os pegue e os liberte. E especialmente se você é um veterano, vamos levá-lo lá rapidamente. Temos centenas de milhares de doses quase prontas. Eu tenho a autorização de uso de emergência pronta e temos que assiná-la agora.”


A recente decisão da FDA de retirar a autorização de uso emergencial para os tratamentos atraiu repreensão adicional de DeSantis.Advertisements
 

“Sem um fragmento de dados clínicos para apoiar essa ação, Biden forçou profissionais médicos treinados a escolher entre tratar seus pacientes ou infringir a lei”, disse DeSantis. “Existem implicações no mundo real para o autoritarismo médico de Biden – o acesso dos americanos a tratamentos agora está sujeito aos caprichos de um presidente falido.”

 

O cirurgião geral da Flórida, Joseph Ladapo, argumentou que a decisão abrupta do governo Biden estava sendo tomada por razões políticas.
 

“Em nosso campo da medicina, quando alguém procura um tratamento que pode salvar sua vida, é essencial ter opções de tratamento para garantir que os profissionais de saúde possam tomar as melhores decisões para seus pacientes”, disse Ladapo. “O governo federal falhou em fornecer adequadamente aos Estados Unidos opções adequadas de tratamento ambulatorial para o COVID-19. Agora, eles estão lutando para encobrir o fracasso em cumprir a promessa de 'desligar o vírus'”.

 

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