01/12/2021 às 20h59min - Atualizada em 01/12/2021 às 20h59min

O Comitê Consultivo da FDA aprova a pílula COVID-19 experimental da Merck, apesar da eficácia reduzida e sérias preocupações de segurança

O medicamento precisa da liberação final do FDA e do CDC antes de ser disponibilizado ao público em uma emergência.

Cristina Barroso
CNBC
(Reprodução)
Na terça-feira (30 de novembro), um conselho consultivo da FDA aprovou por pouco o uso da pílula COVID-19 experimental da Merck, apesar das dúvidas sobre a eficácia e segurança da droga e se isso poderia levar a SARS-CoV-2 a sofrer mutação, mesmo em variações mais perigosas.

Um painel consultivo da Food and Drug Administration endossou na terça-feira o uso da pílula de tratamento oral Covid da Merck e Ridgeback Biotherapeutics, apesar das dúvidas sobre a eficácia, segurança e se ajudaria o vírus a se transformar em variantes ainda mais perigosas.

O Comitê Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos do FDA votou 13 a 10 para recomendar a autorização de emergência do molnupiravir, um medicamento antiviral oral inicialmente aclamado como um potencial virador de jogo na batalha contra a Covid, uma vez que pode ser tomado em casa em vez de em um hospital como outros tratamentos. É projetado para tratar adultos com sintomas leves a moderados de Covid-19 que apresentam alto risco de doença grave. A pílula de 800 miligramas é tomada a cada 12 horas durante cinco dias após o início dos sintomas.

O medicamento precisa de autorização final do FDA e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças antes de ser disponibilizado ao público em caráter de emergência. O FDA não precisa seguir o conselho do painel, mas frequentemente o faz.

Voto difícil

Muitos membros do comitê consultivo descreveram a votação como difícil, na qual eles tiveram que pesar cuidadosamente os riscos e benefícios de uma droga que poderia ajudar aqueles em maior risco, mas levantaram muitas questões sem resposta. Vários membros do comitê recomendaram que a autorização de uso de emergência da Merck fosse revisada e potencialmente retirada se outro tratamento se tornasse disponível posteriormente.

“Esta foi claramente uma decisão muito difícil”, disse o Dr. Michael Green, especialista em transplante pediátrico da Divisão de Doenças Infecciosas da Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh, ao votar pela droga. Ele disse que a falta de terapias disponíveis para tratar indivíduos de alto risco com Covid o levou a apoiar o pedido de emergência da Merck. Ele, entretanto, recomendou que o medicamento fosse limitado a pessoas não vacinadas com maior risco de Covid grave .  

O Dr. Sankar Swaminathan, um especialista em doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade de Utah, votou contra o endosso da medicação da Merck porque a eficácia era “modesta, na melhor das hipóteses”. Swaminathan também disse que teme que o efeito potencial da droga no DNA humano não seja adequadamente compreendido.

Pergunta sobre defeitos de nascença

“Dada a grande população potencial afetada, o risco de efeitos generalizados em defeitos congênitos potenciais, especialmente os efeitos retardados no homem, não foi estudado de forma adequada”, disse ele.

A Merck disse originalmente que a droga era mais de 50% eficaz na prevenção de hospitalizações e morte, mas um conjunto mais completo de dados apresentados ao FDA na terça-feira observou que a droga é apenas 30% eficaz.

O FDA e a Merck recomendaram não usar a droga em crianças e mulheres grávidas. Descobriu-se que o molnupiravir é letal para embriões em ratas grávidas, também causando defeitos congênitos e reduzindo o peso corporal do feto. Também causava outros defeitos que interferiam no crescimento ósseo em filhotes, junto com outras anormalidades, mostram os dados.

O molnupiravir atua alertando o vírus que causa a mutação da Covid e produz erros que inibem sua capacidade de se replicar e se espalhar. No entanto, alguns médicos e cientistas temem que isso também possa permitir que o vírus sofra uma mutação de forma a tornar as vacinas e os tratamentos menos eficazes.

Fuja das preocupações do mutante

“Mesmo que a probabilidade seja muito baixa, 1 em 10.000 ou 100.000, que esta droga induziria um mutante de escape do qual as vacinas que temos não cobrimos, isso poderia ser catastrófico para o mundo inteiro, na verdade”, Dr. James Hildreth, CEO da Meharry Medical College em Nashville, Tennessee, disse ao painel.

Nicholas Kartsonis, vice-presidente sênior de pesquisa clínica da Merck, disse que a empresa não tem dados sobre as chances de essa mutação evoluir. No entanto, Kartsonis observou que a Merck não observou um aumento na taxa de alterações incomuns na proteína do pico, que o vírus usa para se ligar a células humanas, em comparação com um grupo de placebo em testes clínicos. Hildreth disse a Kartsonis que é responsabilidade da Merck estimar a probabilidade de mutantes de escape.

“Estamos explorando a viabilidade de usar o SARS CoV-2 público atualmente disponível para sequenciar bancos de dados para monitorar o surgimento dessas novas variantes no complexo replicase, bem como nas proteínas de pico”, disse Kartsonis.

Evolução do vírus

Patrick Harrington, revisor sênior de virologia do FDA, disse que não está claro se as mudanças na proteína spike associada ao molnupiravir podem impactar substancialmente a evolução do vírus de forma mais ampla.

“Para que o molnupiravir afete a evolução do Sars-CoV-2 além de um indivíduo tratado, as variantes também teriam que ser transmissíveis e, no momento, não sabemos se isso é possível em um grau significativo”, disse Harrington ao painel.

A Merck apresentou seu pedido em outubro para que o FDA autorizasse o molnupiravir em caráter de emergência. Nenhum medicamento antiviral oral foi liberado para tratar a Covid até o momento. Da mesma forma, a Pfizer está buscando aprovação para sua própria pílula de tratamento oral Covid que disse ser 89% eficaz na prevenção de hospitalização e morte quando administrada com um medicamento popular para o HIV.

A Merck, em sua aplicação inicial e apresentação ao comitê consultivo do FDA na terça-feira, disse que a pílula foi 50% eficaz na redução do risco de hospitalização ou morte em uma análise provisória de 762 pacientes. No entanto, a análise da população total de cerca de 1.400 participantes mostrou menor taxa de eficácia de 30%, de acordo com a empresa.


 
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