03/11/2021 às 16h22min - Atualizada em 03/11/2021 às 16h22min

Denunciante expõe Pfizer para 'falsificação de dados' em testes de vacinas da Covid usados ​​para justificar mandatos

A vacina Pfizer-BioNTech foi ' totalmente autorizada ' com muito alarde pela Food and Drug Administration dos EUA em agosto, apesar dos escudos de responsabilidade e outros qualificadores tornarem tal endosso altamente enganoso

Luiz Custodio
pfizer.com/ / beckernews.com / whitehouse.gov

Por Kyle Becker

Um denunciante apresentou revelações contundentes sobre como o fabricante de vacinas Pfizer 'falsificou dados' e manipulou testes clínicos. Brook Jackson, um ex-auditor de ensaio clínico que foi demitido após levantar suas preocupações, apresentou informações privilegiadas e evidências documentadas sobre as operações da Pfizer em uma nova investigação BMJ conduzida por Paul Thacker. O relatório perturbador sinaliza que a FDA e a Pfizer estão se envolvendo em uma fraude maciça contra o povo americano para justificar as prescrições de vacinas.
 

A vacina Pfizer-BioNTech foi ' totalmente autorizada ' com muito alarde pela Food and Drug Administration dos EUA em agosto, apesar dos  escudos de responsabilidade  e  outros qualificadores  tornarem tal endosso altamente enganoso. O governo Biden aproveitaria o anúncio para emitir uma  ordem executiva  para mandatos federais de vacinas. O FDA continuaria a  autorizar  as vacinas para crianças entre 5 e 11 anos de idade, no final de outubro, apesar das  objeções  de vários especialistas médicos.
 

Mas a documentação do ensaio clínico que a Pfizer submeteu ao FDA foi agora exposta como crivada de má conduta do ensaio clínico e erros de relatórios de dados, de acordo com a investigação do BMJ.
 

“No outono de 2020, o presidente e executivo-chefe da Pfizer, Albert Bourla, divulgou uma  carta aberta  a bilhões de pessoas em todo o mundo que estavam investindo suas esperanças em uma vacina covid-19 segura e eficaz para acabar com a pandemia”, disse o relatório.

 

“Como eu disse antes, estamos operando na velocidade da ciência”, escreveu Bourla antes da autorização do FDA para as vacinas da Pfizer.

 

“Mas, para os pesquisadores que estavam testando a vacina da Pfizer em vários locais no Texas durante aquele outono, a velocidade pode ter custado a integridade dos dados e a segurança do paciente”, relata o BMJ. “Um diretor regional que trabalhava na organização de pesquisa Ventavia Research Group disse ao The BMJ que a empresa falsificou dados, não cegou  os dados, empregou vacinadores com treinamento inadequado e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo principal de fase III da Pfizer .”

 

“Os funcionários que realizaram verificações de controle de qualidade ficaram sobrecarregados com o volume de problemas que encontraram”, acrescenta o relatório. “Depois de notificar repetidamente a Ventavia sobre esses problemas, o diretor regional, Brook Jackson, enviou uma reclamação por e-mail ao US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia a despediu mais tarde no mesmo dia . Jackson forneceu ao BMJ dezenas de documentos internos da empresa, fotos, gravações de áudio e e-mails . ”


Brook Jackson, o diretor de pesquisa da Ventavia que denunciou a Pfizer, tinha uma excelente experiência na firma de auditoria clínica quando foi tomada a decisão de demiti-la.
 

“Em seu site, a Ventavia se autodenomina a maior empresa privada de pesquisa clínica do Texas e lista muitos prêmios que ganhou por seu trabalho contratado”, observa BMJ. “Mas Jackson disse ao The BMJ que, durante as duas semanas em que trabalhou na Ventavia em setembro de 2020, ela informou repetidamente a seus superiores sobre a má gestão do laboratório, questões de segurança do paciente e problemas de integridade de dados. Jackson era um auditor de ensaio clínico treinado que anteriormente ocupou um cargo de diretor de operações e veio para Ventavia com mais de 15 anos de experiência em coordenação e gestão de pesquisa clínica. ”

 

“Exasperado porque Ventavia não estava lidando com os problemas, Jackson documentou vários assuntos tarde da noite, tirando fotos em seu telefone celular”, observou o relatório. “Uma foto, fornecida ao The BMJ, mostrou agulhas descartadas em um saco plástico de risco biológico em vez de uma caixa de contêiner para perfurocortantes. Outro mostrou materiais de embalagem de vacinas com os números de identificação dos participantes do ensaio escritos à sua esquerda, ao ar livre, potencialmente  revelando os participantes . Os executivos da Ventavia mais tarde questionaram Jackson por ter tirado as fotos. ”Anúncios

 

A investigação do BMJ observa então que erros significativos foram encontrados durante os ensaios clínicos.
 

Em uma gravação de uma reunião no final de setembro de 2020 entre Jackson e dois diretores, um executivo da Ventavia pode ser ouvido explicando que a empresa não foi capaz de quantificar os tipos e o número de erros encontrados ao examinar a papelada do teste para controle de qualidade ”. o relatório anotado.
 

“Na minha opinião, é algo novo a cada dia”, diz um executivo da Ventavia. “Sabemos que é significativo.”

 

“O Ventavia não estava acompanhando as consultas de entrada de dados, mostra um e-mail enviado pela ICON, a organização de pesquisa contratada com a qual a Pfizer fez parceria no teste”, acrescentou o relatório.

 

“A expectativa para este estudo é que todas as dúvidas sejam respondidas dentro de 24 horas,” ICON lembrou Ventavia em um e-mail de setembro de 2020.

 

“O ICON então destacou mais de 100 consultas pendentes com mais de três dias em amarelo”, disse o relatório. “Os exemplos incluíram dois indivíduos para os quais ' Sujeito relatou sintomas / reações graves  ... De acordo com o protocolo, sujeitos que experimentaram reações locais de Grau 3 devem ser contatados. Por favor, confirme se um CONTATO NÃO PLANEJADO foi feito e atualize o formulário correspondente conforme apropriado. ”


 

O relatório do BMJ também observou a deterioração da qualidade e quantidade das auditorias de ensaios clínicos da FDA, sugerindo que a agência tem feito vista grossa para as empresas farmacêuticas e fabricantes de vacinas.
 

“Um ex-funcionário da Ventavia disse ao  The BMJ  que a empresa estava nervosa e esperava uma auditoria federal de seu teste da vacina Pfizer”, observou o relatório.

 

“As pessoas que trabalham em pesquisa clínica têm pavor das auditorias da FDA”, disse Jill Fisher ao  BMJ . “Não sei por que eles têm tanto medo deles”, disse ela. Fisher acrescentou sobre uma reclamação sobre efeitos colaterais graves: “Você pensaria que se houvesse uma reclamação específica e confiável, eles teriam que investigar isso”.

 

“Em 2007, o Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos divulgou um relatório sobre a supervisão da FDA dos ensaios clínicos conduzidos entre 2000 e 2005”, acrescentou o BMJ como pano de fundo. : O relatório descobriu que o FDA inspecionou apenas 1% dos locais de ensaios clínicos. 6 As  inspeções realizadas pelo setor de vacinas e produtos biológicos do FDA têm diminuído nos últimos anos, com apenas 50 realizadas no ano fiscal de 2020. ”

 

Brook Jackson, que foi demitido por supostamente não ser um 'bom ajuste', listou uma dúzia de problemas com os ensaios clínicos de Fase III da Pfizer, incluindo:
 

  • Participantes colocados em um corredor após a injeção e não sendo monitorados pela equipe clínica
  • Falta de acompanhamento oportuno de pacientes que experimentaram eventos adversos
  • Desvios de protocolo não sendo relatados
  • Vacinas não sendo armazenadas em temperaturas adequadas
  • Amostras de laboratório com marcação incorreta, e
  • Direcionamento do pessoal da Ventavia para relatar este tipo de problemas.

 

“No documento informativo da Pfizer submetido a uma reunião do comitê consultivo da FDA realizada em 10 de dezembro de 2020 para discutir o pedido da Pfizer para autorização de uso de emergência de sua vacina covid-19, a empresa não fez menção a problemas no local de Ventavia”, observou o relatório. “No dia seguinte, o FDA emitiu a autorização da vacina.”


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