27/10/2021 às 09h55min - Atualizada em 27/10/2021 às 09h55min

O painel da FDA endossa as vacinas da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos: os especialistas dizem que é 'desnecessário, prematuro e fará mais mal do que bem

Os especialistas levantaram preocupações sobre a falta de dados de segurança e eficácia apresentados pela Pfizer para o uso de sua vacina COVID em crianças mais novas e apontaram para o aumento dos sinais de segurança com base nos relatórios do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).

Luiz Custodio
childrenshealthdefense.org

Children's Health Defense ) - O comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA endossou ontem  a  vacina COVID da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos, apesar das fortes objeções levantadas durante a reunião por vários cientistas e médicos.
 

A votação foi aprovada com 17 votos a favor e uma abstenção.
 

Antes que as vacinas possam ser aplicadas, o FDA terá que autorizar formalmente a vacina, e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) também devem pesar com suas próprias recomendações - mas o anúncio do governo Biden  na semana passada de  que já ordenou 68 milhões de doses da vacina pediátrica sugerem que o pedido da Pfizer seguirá em frente.
 

Durante a reunião de hoje, o  Comitê de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados  (VRBPAC) ouviu evidências da Pfizer e dos reguladores e ouviu as preocupações de vários especialistas.
 

De acordo com o site da  FDA , em 25 de outubro, a agência recebeu 139.470 comentários do público antes da reunião de hoje - um número de funcionários federais descrito como extremamente alto.
 

Ao  abrir a reunião , o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA (CBER), disse: "Quero reconhecer o fato de que existem fortes sentimentos que foram claramente expressos por membros do público. a favor e contra ”autorização.

 

Marks  enfatizou que a única questão  perante os especialistas é se os disparos devem ser permitidos, e não se eles devem ser mandados, informou o  New York Times .
 

A dose para crianças mais novas seria um terço da dosagem administrada a pessoas com 12 anos ou mais, com duas injeções administradas com três semanas de intervalo.
 

Com base nos  dados do CDC  apresentados durante a reunião, entre crianças de 5 a <12 anos de idade, houve aproximadamente 1,8 milhões de casos confirmados e notificados de  COVID  desde o início da pandemia, e apenas 143 mortes relacionadas ao COVID nos EUA até outubro. 14
 

Nessa mesma faixa etária, houve 8.622 hospitalizações relacionadas ao COVID até 18 de setembro.
 

“Isso se traduz em taxas de incidência cumulativas de aproximadamente 6.000 e 30 por 100.000 para casos confirmados de COVID e hospitalizações relacionadas a COVID, respectivamente, entre crianças de 5 a <12 anos de idade”, disse  o pedido da Pfizer .

 

Crianças com condições médicas subjacentes, como asma, diabetes e obesidade, representam dois terços dos casos graves de COVID.
 

A Pfizer forneceu  dados de segurança  em dois grupos de estudo de crianças de 5 a 11 anos, ambos de tamanho aproximadamente igual. O primeiro grupo foi seguido apenas por cerca de dois meses, o segundo por apenas duas semanas e meia.
 

coorte de dois meses  incluiu  2.268 crianças de 5 a 11 anos. Das 2.268 crianças, 1.518 receberam a vacina e 750 receberam um placebo. Cada um recebeu duas doses com intervalo de três semanas.
 

O estudo da Pfizer descobriu que sua vacina foi cerca de 91% eficaz contra COVID sintomático em crianças, com base em 16 casos de COVID no grupo de placebo e três casos no grupo vacinado durante o breve período de acompanhamento.
 

A maioria dos efeitos colaterais ocorreram dentro de alguns dias e incluíram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e calafrios, disse a Pfizer.
 

De acordo com a Pfizer , o número de participantes no programa de desenvolvimento clínico atual era “muito pequeno para detectar qualquer risco potencial de  miocardite  associado à vacinação”.
 

A segurança a longo prazo da vacina COVID-19 da Pfizer “para avaliar sequelas a longo prazo de miocardite / pericardite pós-vacinação” em participantes de 5 a <12 anos de idade não será estudada até que a vacina seja autorizada para crianças ”, pedido de Pfizer observado.
 

Dados da Pfizer insuficientes, risco de lesão da vacina em crianças maior do que o risco de COVID, dizem os especialistas

 

Os especialistas  levantaram preocupações  sobre a falta de dados de segurança e eficácia apresentados pela Pfizer para o uso de sua vacina COVID em crianças mais novas e apontaram para o aumento dos sinais de segurança com base nos relatórios do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).
 

Eles também questionaram a necessidade de vacinar crianças - cujo risco de morrer de COVID é “quase nulo” - em tudo.
 

De acordo com a Dra. Meryl Nass, membro do  Children's Health Defense  Scientific Advisory Panel, a Pfizer mais uma vez não usou todas as crianças que participaram do estudo em seu estudo de segurança.
 

“Três mil crianças receberam a vacina COVID da Pfizer, mas apenas 750 crianças foram incluídas seletivamente na análise de segurança da empresa”, disse Nass. “Os estudos no grupo de 5 a 11 anos são essencialmente iguais aos do grupo de 12 a 15 anos - em outras palavras, igualmente breves e insatisfatórios, com dados de segurança e eficácia inadequados, sem nenhum suporte forte para explicar por que esse tipo de análise de imuno-ponte é suficiente."

 

Nass disse: “Todos os eventos adversos graves foram considerados não relacionados à vacina”.
 

Durante a  reunião  e em seu  pedido à FDA , a Pfizer argumentou que as crianças deveriam ser vacinadas para prevenir a transmissão da SARS-CoV-2, mas a empresa não avaliou a transmissão assintomática.
 

O Dr. Ofer Levy, membro do VRBPAC, pediu evidências de que a vacina da Pfizer previne a transmissão.
 

O Dr. William Gruber, vice-presidente sênior da Pfizer Vaccine Clinical Research and Development, disse que não avaliou se a vacina previne a transmissão, mas disse que há evidências de que a vacina previne a transmissão em adultos.
 

Quando questionado posteriormente, Gruber não foi capaz de citar evidências específicas para apoiar sua afirmação.
 

Steve Kirsch, o fundador do  COVID-19 Early Treatment Fund , perguntou ao painel como eles poderiam fazer uma análise de risco-benefício com a vacina COVID da Pfizer se não conhecessem o fator de subnotificação VAERS do CDC   (URF).
 

Kirsch perguntou:

“Como você pode fazer uma análise de risco-benefício das vacinas COVID se não conhece o URF? Isso é extremamente importante. Você tem presumido que foi um. Não é um. Usando um URF de 41, que é calculado usando a metodologia do CDC, encontramos mais de 300.000 mortes em excesso no VAERS. Se a vacina não matou essas pessoas, o que matou? ”

 

“Quantos americanos têm que morrer antes de você puxar a tomada?” Kirsch perguntou.

 

Kirsch também questionou o painel sobre por que  a severa reação adversa de Maddie de Garay  à vacina Pfizer, que a deixou paralisada, não foi relatada pela empresa ao FDA.
 

A Dra. Jessica Rose, imunologista viral e bióloga, disse ao painel que os agentes biológicos que EUA exigem a existência de uma emergência e a inexistência de tratamento alternativo.

 

“Não há emergência e COVID-19 é extremamente tratável”, disse Rose.

 

Em um  estudo revisado por pares da  coautoria de Rose, as taxas de miocardite foram significativamente maiores em pessoas de 13 a 23 anos de idade dentro de oito semanas do lançamento da vacina COVID.
 

Em jovens de 12 a 15 anos, disse Rose, os casos relatados de miocardite foram 19 vezes maiores do que as taxas de fundo.
 

“Em um ato de censura, este jornal foi temporariamente removido e agora foi morto sem críticas ao trabalho”, disse Rose, observando que o momento da remoção foi estranho.


Rose disse que dezenas de milhares de relatórios foram enviados ao VAERS para crianças de 0 a 18 anos.
 

Rose explicou:

“Nessa faixa etária, 60 crianças morreram - 23 delas tinham menos de 2 anos. É preocupante notar que “o produto administrado a paciente de idade inadequada foi arquivado 5.510 vezes nessa faixa etária. Duas crianças foram injetadas inadequadamente, presumivelmente por um profissional médico treinado, e posteriormente morreram. ”


O Dr. Josh Guetzkow, conferencista sênior da Universidade Hebraica de Jerusalém, disse que expandir os EUA para crianças é desnecessário, prematuro e fará mais mal do que bem.


Guetzkow disse que não há emergência para crianças, especialmente as saudáveis, cujo risco de doença grave e morte é "quase nulo".
 

Guetzkow disse que crianças com doenças pré-existentes e infecções anteriores por COVID não foram incluídas no estudo da Pfizer, então incluí-los nos EUA é negligência.

 

“O ensaio da Pfizer é lamentavelmente insuficiente para detectar problemas de segurança específicos, como miocardite, assim como o estudo com adolescentes, e se eles não pudessem detectar um problema de segurança inesperado ali, não seriam capazes aqui”, disse Guetzkow .

 

Guetzkow disse:
 

“No estudo da Pfizer, apenas 0,5% dos controles foram descartados devido a violações importantes do protocolo, contra 3% no grupo de tratamento. A probabilidade de isso acontecer por acaso é de 1 em 10.000. Este desvio é mal explicado sem análise ITT. O estudo não é duplo-cego e pode estar sujeito a viés. A maioria dos programas de monitoramento de segurança VSD não relatou resultados, por que não esperar? ”


Guetzkow disse, "a partir dos relatórios do CDC, podemos esperar que para cada 18 hospitalizações de crianças evitadas, pelo menos 43 acabarão no hospital por todas as causas após a vacinação", mas a "análise de risco-benefício do FDA só conta a hospitalização por miocardite".
 

“Por que ignorar os dados V-safe e a FDA não deveria verificar a eficácia da Pfizer e a análise de imunobridificação primeiro?” ele perguntou.

 

Guetzkow disse que o VAERS mostra sinais de segurança alarmantes, que não podem ser atribuídos ao aumento da vacinação, relatórios simulados ou infecções por COVID.
 

“Calculamos a proporção de  eventos adversos  relatados por milhão de vacinações da Pfizer para relatórios por milhão de vacinações contra a gripe entre adolescentes para ver o que esperar das crianças. Eventos sérios são relatados 51% mais frequentemente para a Pfizer, mortes 47 vezes, condições de risco de vida 49 vezes ”, disse Guetzkow.

 

Guetzkow pediu ao painel para examinar os dados sobre as vacinas COVID em comparação com as vacinas contra a  gripe . Apontando para os dados sobre órgãos reprodutivos, Guetzkow perguntou: “por que esperaríamos que as crianças corressem esses riscos para proteger os adultos?”
 

Existem mais de 900 tipos de eventos adversos relatados após a vacinação da Pfizer que nunca foram relatados após as vacinas contra a gripe, incluindo 11 casos de  síndrome inflamatória multissistêmica  (MS-C) que ocorreram sem história anterior de infecção por COVID, disse Guetzkow.
 

Ele acrescentou que se o painel estava considerando autorizar a vacina COVID da Pfizer para prevenir MS-C - como o pedido da Pfizer  sugeriu  como uma das razões pelas quais deveriam - o painel deveria reconsiderar.
 

Durante outra parte da reunião, Julia Barnes-Weise, diretora do Global Healthcare Innovation Alliance Accelerator, disse que  as empresas farmacêuticas  estão preocupadas.

 

“Um deles é, especialmente para uma vacina ainda não aprovada, que eles podem ser responsabilizados por qualquer dano que a vacina parece ter causado”, disse Barnes-Weise.

 

Em uma análise preliminar na semana passada, os analistas do FDA disseram que a proteção "claramente supera" o risco de um efeito colateral muito raro em quase todos os cenários de pandemia,  informou o PBS News Hour .
 

A Children's Health Defense  (CHD)  disse ontem  que entraria com uma ação legal contra o FDA se este concedesse a EUA para a vacina Pfizer-BioNTech para crianças de 5 a 11 anos de idade.
 

Em uma carta assinada por Robert F. Kennedy, Jr., presidente e consultor jurídico do CHD, e Nass, Kennedy e Nass escreveram:
 

“O CHD tentará responsabilizá-lo por colocar esta população de forma imprudente em risco com um produto que tem  pouca eficácia,  mas que pode colocá-la, sem aviso, em risco de muitas  consequências adversas à saúde , incluindo danos cardíacos, derrames e outros eventos trombóticos e danos reprodutivos . ”
 

 

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