05/02/2021 às 15h38min - Atualizada em 05/02/2021 às 15h38min

Suíça nega autorização para uso emergencial da vacina de Oxford

No caso da vacina AstraZeneca, os dados disponíveis e avaliados até agora não são suficientes para aprovação. Para obter informações adicionais sobre segurança, eficácia e qualidade, são necessários dados de novos estudos.

Cristina Barroso
SwissMedic
(REPRODUÇÃO)
SwissMedic, agência regulatória da Suíça, negou nesta 4ª feira (3) a autorização para o uso emergencial da vacina contra covid-19 desenvolvida pela biofarmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
A Swissmedic está examinando atualmente dois pedidos de autorização para vacinas Covid-19. 

No caso da vacina AstraZeneca, os dados disponíveis e avaliados até agora não são suficientes para aprovação. Para obter informações adicionais sobre segurança, eficácia e qualidade, são necessários dados de novos estudos.
A Swissmedic está examinando atualmente dois pedidos de autorização para vacinas Covid-19 na avaliação contínua, incluindo o pedido de autorização para a vacina contra o coronavírus "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (AZD1222). Com base nos dados avaliados até agora, o comitê consultivo externo de especialistas da Swissmedic HMEC (Human Medicines Expert Committee) apoiou a avaliação provisória da Swissmedic da vacina AstraZeneca contra o coronavírus em uma reunião extraordinária em 2 de fevereiro de 2021. Os dados atualmente disponíveis ainda não permitem uma decisão positiva risco-benefício.

Para uma avaliação final, o requerente deve, entre outras coisas, enviar e avaliar dados adicionais de eficácia de um estudo de fase III em andamento na América do Norte e do Sul. Assim que os resultados estiverem disponíveis, a aprovação temporária no processo de laminação pode ser concedida muito rapidamente.
 
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